Nach einer Übergangsfrist gilt die neue EU Medizinprodukte Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 ab 26. Mai 2021 EU-weit für Medizinprodukte und deren Zubehör. 2021 werden alle bisherigen Richtlinien und Verordnungen durch die MDR abgelöst. Auf diese Weise wird ein einheitlicher, klar definierter und transparenter rechtlicher Rahmen geschaffen, der das Risikomanagement für Medizinprodukte verbessert und die klinische Sicherheit für die Patienten erhöht.
Unter der neuen EU Medizinprodukte Verordnung werden Produkte und Geräte weiterhin in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Je nach Einstufung gelten verschiedene Anforderungen an die technische Dokumentation, bei der klinischen Prüfung für die Zulassung oder die Kontrolle entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Alle Medizinprodukte müssen darüber hinaus ab Ende Mai 2021 zwingend über einen eindeutig zuordenbaren Produktcode, den sogenannten Unique Device Identifier (UDI), verfügen. Dieser wird, gemeinsam mit allen Informationen zum jeweiligen Medizinprodukt, in der neu geschaffenen zentralen Datenbank „EUDAMED“ hinterlegt. Die Informationen in EUDAMED umfassen neben Details zum Produkt alle verfügbaren Daten, Berichte und Studien, inklusive derer, die nach der Markteinführung durchgeführt wurden. Neu an der Datenbank ist auch, dass sie, zumindest teilweise, der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden soll.
Strengere Vorschriften gibt es für die Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmalprodukten sowie die Zulassung von Hochrisikoprodukten. Hier soll zukünftig besonders genau kontrolliert werden, um die Sicherheit der Patienten zu erhöhen. Die Konformitätsprüfung mit den gesetzlichen Bestimmungen der MDR erfolgt durch die „Benannten Stellen“. Neben den Benannten Stellen und ihren Aufgaben definiert die MDR 2017/745 auch die Rolle anderer Interessensgruppen (beispielsweise Händler oder Importeuren) und deren Zuständigkeitsbereich. Das alles soll für mehr Transparenz und Nachverfolgbarkeit der einzelnen Medizinprodukte sorgen.
Die MDR legt allerdings nicht nur die Anforderungen pro Produktklasse fest, sondern regelt auch die Einstufung der Medizinprodukte detaillierter als bisher. Die Kriterien, anhand derer Produkte und Zubehör kategorisiert werden, finden sich im Anhang zur EU Medizinprodukte Verordnung. Die Regel 11 im Anhang VIII befasst sich mit Software als Medizinprodukt. Laut den dort enthaltenen Bestimmungen fällt jede Software, die „dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden“ in die Klasse IIa. Können solchen Entscheidungen „den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes“ herbeiführen, fällt die Software in Klasse III. Sind die Folgen eine mögliche „schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder ein chirurgischer Eingriff“, so gilt Klasse IIb.
Was im Alltag bedeutet, dass kaum noch Software unter die niedrigste Klasse I fällt. Schließlich sind Krankenhaus Informationssysteme (KIS), Apps für Patienten und Ärzte oder von künstlicher Intelligenz (KI) gestützte Geräte und Programme doch gerade dazu da, die Entscheidungsfindung und Diagnostik zu erleichtern. Die höhere Klassifizierung fast sämtlicher Software im medizinischen Bereich führt zwangsläufig dazu, dass künftig mehr Dokumentationsaufwand und Kontakt zu den Benannten Stellen erforderlich sein wird. Eine Zertifizierung für Produkte der Klasse IIa oder höher kann nämlich gemäß MDR nur von diesen Behörden vorgenommen werden.
Grundsätzlich liegt die Verantwortung für die Einhaltung der Bestimmungen der EU Medizinprodukte Verordnung sowie die Konformitätsprüfung beim Hersteller oder Importeur eines Produktes. Gesundheitsdiensteanbieter, egal ob Ärzte, Physiotherapeuten oder Krankenhäuser, müssen jedoch sicherstellen, dass alle von ihnen genutzten Medizinprodukte der MDR 2017/745 entsprechen. Die EU hat für die Beschaffung von richtlinienkonformen Produkten eine Übergangsfrist bis 2025 festgesetzt, spätestens dann müssen allerdings auch die IT-Systeme und Anwendungen von Gesundheitseinrichtungen die Anforderungen der Medizinprodukte Verordnung erfüllen.
Konkret bedeutet das, in naher Zukunft zu prüfen, in welche Klasse die Software Ihres Unternehmens fällt und bald möglichst mit dem Hersteller Kontakt aufzunehmen. Mit diesem muss geklärt werden, ob bereits ein Zertifikat durch benannte Stellen vorliegt oder die notwendigen Schritte für eine Zertifizierung nach der EU Medizinprodukte Verordnung in die Wege geleitet wurden. Organisationen wie große Kliniken oder Reha-Zentren, die eigene Software entwickeln, gelten als Hersteller im Sinne der MDR und müssen daher für ihre Apps und Programme UDI und Konformitätsprüfung bei den benannten Stellen beantragen, sofern die Software nicht in Risikoklasse I fällt.
Problematisch dabei ist, dass es keine Übergangsfristen für Medizinprodukte (inklusive Software) ohne gültiges Zertifikat einer benannten Stelle gibt. Für ein Klasse I-Produkt ist ein solches nicht erforderlich, die höhere Einstufung gemäß MDR könnte also dazu führen, dass Software ab dem Stichtag Ende Mai 2021 nicht mehr in Verkehr gebracht werden darf. Das heißt beispielsweise, dass Apps, die Patienten unterstützen und Klinikpersonal entlasten sollen, etwa Diabetes-Tagebücher, dann nicht mehr an Patienten ausgegeben werden dürften.
Die EU MDR 2017/745 stellt einen eindeutigen, klaren gesetzlicher Rahmen dar, der bei vielen medizinischen Produkten und deren Zubehör strengere Maßstäbe anlegt und damit die Transparenz und Sicherheit für die Nutzer erhöht. Dies gilt auch für Software und IT-Systeme von Gesundheitsdiensteanbietern. Jetzt wäre daher der richtige Zeitpunkt, Ihre klinischen Systeme und Anwendungen zu prüfen, in die passende Risikoklasse einzuordnen und fehlende Zertifikate anzufordern. Die T-Systems als erfahrener Hersteller klinischer Systeme (i.s.h.med, REHA.Complete, iMedOne sowie dem Mobile Patient Record MPR) und Software als Medizinprodukt unterstützt Sie dabei gerne mit dem nötigen Know-How.
