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EU Medical Device Regulation 2017/745 im Überblick

Die Ende Mai 2017 in Kraft getretene EU Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 gilt nach einer Übergangsfrist ab 26.05.2021 für alle Medizinprodukte und deren Zubehör im EU-Raum

Die MDR bietet einen verlässlichen, einheitlichen und transparenten rechtlichen Rahmen, dessen Bestimmungen die klinische Sicherheit für Patienten erhöhen und das Risikomanagement verbessern soll. Alle Medizinprodukte müssen laut Verordnung mit einem eindeutigen Produktcode (UDI, Unique Device Identifier) in der Datenbank „Eudamed“ registriert werden und werden bestimmten Klassen zugeordnet. Je nach Klassifizierung des Medizinprodukts (I, IIa, IIb, III) treffen den Hersteller höhere Anforderungen an die klinische Prüfung und mehr Berichtspflichten im gesamten Lebenszyklus des Produkts. Überprüft wird die Einhaltung der Bestimmungen der MDR durch „Benannte Stellen“.

Arzt mit Tablet in der Hand erklärt

MDR Regel 11: Software als Medizinprodukt

Gravierende Auswirkungen hat die neue Medizinprodukte Verordnung auch im Bereich Software inklusive Krankenhaus-Informations-Systeme (KIS). Die Regel 11 im Anhang VII der MDR zur Klassifizierung von Software folgt einer ziemlich restriktiven Linie, die alle Anwendungen und Systeme, die, vereinfacht gesagt, Informationen oder Hilfestellungen zur Diagnostik und Behandlung von Patienten liefern, mindestens in Klasse IIa oder höher einordnen. Selbiges gilt für Software, die „physiologische Prozesse“ von Patienten kontrolliert. Als Folge davon wird fast jede Software zukünftig in eine höhere Klasse mit strengeren Sicherheitsbestimmungen einzuordnen sein. Bei Unklarheiten bezüglich der Einstufung Ihrer Systeme oder Anwendungen stehen wir Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.

3 Ärzte stehen zusammen und beratschlagen
Auswirkungen der EU MDR Regel 11 für Gesundheitsdiensteanbieter

Auch wenn vorrangig die Hersteller und Importeure in der Pflicht sind, die neuen Bestimmungen umzusetzen, müssen auch Gesundheitsdiensteanbieter, etwa Krankenhäuser darauf achten, ausschließlich richtlinienkonforme Medizinprodukte einzusetzen. Für die Beschaffung solcher Produkte, darunter auch Software und Systeme, gilt eine Übergangsfrist bis 2025. Jetzt ist daher der richtige Zeitpunkt, Ihre klinischen Systeme und andere Anwendungen zu überprüfen, Lücken zu schließen und die gesetzlichen Anforderungen zu implementieren. Die T-Systems Experten beraten Sie gerne dabei und nehmen gegebenenfalls Kontakt zu den Herstellern auf, um eine Konformitätsprüfung anzustoßen. Entwickeln und produzieren Sie Medizinprodukte In-house, helfen wir Ihnen bei der Konzipierung und Einrichtung eines entsprechenden Qualitätsmanagementsystems.

Ärztin mit Tablet in der Hand
EU MDR 2021 mit Erfahrung und Know-How meistern

Regel 11 der EU Medizinprodukte Verordnung 2017/745 ordnet beinahe sämtliche medizinische Software in höhere Kategorien ein, abgesehen von Sport-Apps oder ähnlichem. Das stellt Gesundheitsdiensteanbieter vor einige Herausforderungen. Als Hersteller verschiedener klinischer Systeme (i.s.h.med, REHA.Complete, iMedOne sowie dem Mobile Patient Record MPR) und Software als Medizinprodukt mit jahrzehntelanger Erfahrung verfügt die T-Systems über das nötige Know-How, auch Ihr System fit für die MDR zu machen. Wir analysieren die DNA Ihrer Software-Systeme, erarbeiten mit Ihnen gemeinsam ein Maßnahmenpaket zur Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen und unterstützen Sie bei der Umsetzung. Mit uns haben Sie einen verlässlichen Partner an Ihrer Seite, der die Anforderungen und Prozesse der Gesundheitsbranche kennt und maßgeschneiderte Lösungen bietet. Unsere Experten betreuen Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihres Systems, damit Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren können.

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